2020年新冠病毒肆虐全球， 各類醫(yī)療防護用品產(chǎn)業(yè)面臨很大的產(chǎn)能壓力，尤其是口罩這類最普遍的民生用品。 年后開工以來，CEIDI西遞接到了不少企業(yè)關(guān)于開辦口罩廠的咨詢，有來自江蘇、合肥、上海各地的企業(yè)正在籌建凈化車間，也有新注冊的公司在規(guī)劃新建工廠。在溝通過程中，我們收集了一些大家普遍關(guān)心的問題，以及容易被忽略的關(guān)鍵點。針對口罩生產(chǎn)線凈化車間的建設(shè)要點，小編整理了這如下內(nèi)容進(jìn)行科普。

本文主要包含兩大部分內(nèi)容：
1. 關(guān)于新建口罩廠的常見問題——醫(yī)用or民用、工廠潔凈度、時間成本、是否值得投資
2. 口罩及口罩廠的概念普及——醫(yī)用口罩的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原材料、生產(chǎn)流程及設(shè)備、檢測要求和指標(biāo)、市場準(zhǔn)入方式

一、關(guān)于新建口罩廠的常見問題
問題1：如果是新建口罩廠，普通民用口罩和醫(yī)用口罩在流程上有什么區(qū)別？選哪種比較好？
答：民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。但由于醫(yī)用口罩的市場監(jiān)管比較嚴(yán)格，加上本次疫情的爆發(fā)，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩，目前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準(zhǔn)入。
醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩）全部屬于二類醫(yī)療器械。對于醫(yī)用口罩的批量生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準(zhǔn)備注冊資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊。由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進(jìn)行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

問題2：醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間作為醫(yī)療耗材有什么特殊環(huán)境要求嗎？需要什么潔凈等級？
答：醫(yī)用口罩作為無菌產(chǎn)品，都應(yīng)在10萬級無菌潔凈車間內(nèi)完成生產(chǎn)。其廠房要求較為苛刻，應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進(jìn)廠。然后經(jīng)過口罩成型——口罩壓合——口罩切邊——呼吸閥焊接（如有）——耳帶點焊——鼻梁條線貼合——呼吸閥沖孔（如有）——包裝——滅菌——解析（EO滅菌）方可制造得出成品。
其中滅菌工序?qū)τ诳缃邕M(jìn)行入口罩行業(yè)的企業(yè)，會是一個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導(dǎo)致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。

問題3：10萬級凈化車間是通過什么措施來實現(xiàn)？
答：① 10萬級凈化車間的特點是塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。另外，微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。② 相同潔凈度等級的潔凈室壓差應(yīng)保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。③ 溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。
其功能布置、設(shè)備設(shè)施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南》，這個問題交給專業(yè)潔凈工程公司即可。

問題4：現(xiàn)在建口罩廠，從施工到投入生產(chǎn)使用，大概需要多久？
答：首先要了解的是無菌口罩至少要在10萬級潔凈車間生產(chǎn)。施工工期主要根據(jù)建設(shè)規(guī)模而定，并由裝修公司安排合適的施工進(jìn)度計劃。根據(jù)CEIDI西遞建設(shè)經(jīng)驗，一般面積在500㎡以內(nèi)的十萬級潔凈車間，可在45天內(nèi)完工；面積在1000㎡以內(nèi)的十萬級潔凈車間可在2個月內(nèi)完工。
另外需要注意的是，為了盡快安排口罩生產(chǎn)，建設(shè)方應(yīng)提前做好生產(chǎn)設(shè)備及原材料準(zhǔn)備工作。目前口罩生產(chǎn)設(shè)備普遍缺貨，交期基本要60天左右。
至于口罩生產(chǎn)后的市場投入，如果是無菌醫(yī)用口罩，則要注意：前面提到經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測合格后才能出廠上市。這一過程，需要7~15天。

問題5：戰(zhàn)線太長了，擔(dān)心投入的成本打了水漂。
答：以下是CEIDI西遞搜集的市場數(shù)據(jù)供您參考：
① 2015年~2019年中國內(nèi)地口罩產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)值增長率維持在10%以上。2019年中國內(nèi)地口罩產(chǎn)量超過50億只，產(chǎn)值達(dá)到102.35億元。其中，可用于病毒防護的醫(yī)用口罩占比高達(dá)54%。從長遠(yuǎn)來看，市場也許會不斷擴大，但這次疫情來臨和消去時，口罩市場的供需失衡更為人所關(guān)注。
② 中國紡織品商業(yè)協(xié)會副會長兼秘書長、安全健康防護用品委員會會長雷利民表示：目前企業(yè)生產(chǎn)狀況極為復(fù)雜，信息溝通不暢，使得復(fù)工率和新投產(chǎn)生產(chǎn)線的進(jìn)一步情況難以確切了解。預(yù)計的產(chǎn)能最后能否達(dá)到還取決于行業(yè)的努力和投入，以及政府的幫扶措施。
③ 隨著企業(yè)復(fù)工的到來，戴口罩、測體溫進(jìn)公司也成了基本動作。據(jù)華創(chuàng)證券分析師張瑜分析，我國第二三產(chǎn)就業(yè)人口總計5.3億人，極端情況下，僅第二產(chǎn)業(yè)+醫(yī)療工作人員+交通運輸業(yè)復(fù)工，每天也需要2.38億只口罩。
④ 日前國家發(fā)改委會同財政部等出臺文件明確，已將相關(guān)醫(yī)療防護物資列入國家儲備。對于企業(yè)加大生產(chǎn)力度、擴大產(chǎn)能而多生產(chǎn)出來的口罩等防護物資，政府將兜底收購。同時，鼓勵地方政府出臺相關(guān)支持政策。“請企業(yè)不要顧慮，全面加大生產(chǎn)。”
⑤ 疫情襲來，在巨大的需求驅(qū)動下，不少口罩生產(chǎn)企業(yè)紛紛擴產(chǎn)，更有大量外行跨界。從25萬到120萬，漲價380%！這是目前一套口罩生產(chǎn)設(shè)備的價格；從1.8萬到8萬，漲價440%！這是口罩原材料熔噴布的價格。
⑥ 醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。如下為產(chǎn)品主要危害及控制措施：

二、口罩及口罩廠的概念普及
醫(yī)用口罩適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
從使用途徑上講，口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。由于大家基本是醫(yī)藥器械從業(yè)者，今天我們著重了講的是醫(yī)用口罩。根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用防護口罩：適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。
醫(yī)用外科口罩：適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。
一次性使用醫(yī)用口罩：適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。
醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點適用于以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：
其中：
1. 醫(yī)用防護口罩：應(yīng)符合GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》；
2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；
3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。
2. 醫(yī)用口罩的原材料
① 醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成。口罩最外層采用防水無紡布，具有防飛沫設(shè)計，中間層是熔噴布，為核心功能層，用于過濾飛沫、顆粒或細(xì)菌，內(nèi)層為無紡布，主要吸濕。
② 主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細(xì)靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。
③ 其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護效果更好。選擇濾材供應(yīng)商時應(yīng)注意索要濾材的BFE過濾效率報告，目前國際上比較公認(rèn)的權(quán)威機構(gòu)有美國NELSON（尼爾森試驗室）和NIOSH（美國職業(yè)安全與健康國立研究所）。
此外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的生物學(xué)試驗報告（細(xì)胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗），將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評價的時間其費用。
歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標(biāo)準(zhǔn)分別如下表所示，供參考。

 ENISO 14683：2014醫(yī)用口罩濾材的分類

 ASTMF2100口罩濾材的要求

目前市場上口罩原材料的供應(yīng)也并不是非常充裕，下圖提供了部分供應(yīng)商的聯(lián)系方式，供參考（來源于網(wǎng)絡(luò)，真實性無法保證）。

3. 醫(yī)用口罩的生產(chǎn)流程及設(shè)備

為實現(xiàn)以上制造過程，需配置全自動生產(chǎn)設(shè)備或半自動生產(chǎn)設(shè)備。
全自動設(shè)備是一體成型，一般1臺本體機拖2到3臺耳帶機，從原料投料到包裝完成都可實現(xiàn)。
而半自動設(shè)備則需按以上流程逐個配置，包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機等。
4. 醫(yī)用口罩的檢測要求
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。
出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求；型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗。
相關(guān)口罩主要性能指標(biāo)為：
5. 各類口罩的市場準(zhǔn)入方式
企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔(dān)心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準(zhǔn)入。綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。企業(yè)可結(jié)合自己的現(xiàn)狀以及目標(biāo)客戶來決定選擇哪條路徑，切不可盲目行事。
① 民用口罩
按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩，但同時該口罩也按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測，取得權(quán)威第三方檢驗機構(gòu)的檢驗報告。在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩，也無需辦理醫(yī)療器械注冊證，能夠節(jié)省時間。但企業(yè)同時按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢驗，能夠保證其口罩質(zhì)量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護。
② 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷
各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準(zhǔn)入，從而銷往醫(yī)療機構(gòu)，供應(yīng)急使用。
③ 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。
此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。
④ 取得第二類醫(yī)療器械注冊證
這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。
以一次性使用醫(yī)用口罩為例，我們大概統(tǒng)計了上述路徑的難易程度、所需時間、優(yōu)缺點，見下表：
以上即是關(guān)于口罩和口罩廠的常見問題和概念普及，文章提到的各類規(guī)范文件可自行搜索下載。現(xiàn)在開口罩廠還來得及嗎？希望今天的CEIDI百科對您有所幫助。  CEIDI西遞已專注于潔凈工業(yè)裝修領(lǐng)域十余年并不斷深化，如今，已積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗和良好的口碑。作為潔凈室EPC集成服務(wù)商，CEIDI西遞不僅在硬件和軟件建設(shè)方面雙管齊下，致力打造技術(shù)、管理均趨完善的潔凈室，還嚴(yán)格依照不同領(lǐng)域的潔凈空間建設(shè)法律法規(guī)要求，打造專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化潔凈空間，是上海及周邊蘇州嘉興不少企業(yè)的長期合作伙伴。

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