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我們在建設(shè)藥品制造車間的時候需要遵照相關(guān)規(guī)范，按照新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》，建設(shè)的每個環(huán)節(jié)都是要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證生產(chǎn)過程中所有產(chǎn)品的質(zhì)量。由于產(chǎn)品的特殊性，它不能像大部分水針劑樣品那樣在生產(chǎn)工序進行一次性熱壓滅菌，所以，在整個生產(chǎn)過程中對無菌條件的要求非常嚴(yán)格的。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢

獸藥潔凈車間生產(chǎn)工藝平面分區(qū)及對潔凈度的要求  CEIDI西遞

在獸藥的生產(chǎn)工藝各階段對潔凈度有著不同的要求，相關(guān)內(nèi)同如下

(1)終滅菌獸藥

10000級背景下的局部100級：大容量靜脈注射劑(≥50毫升)的灌封。

10000級：注射劑的稀配、濾過；

大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；

直接接觸獸藥的包裝材料處理后的暴露環(huán)境。

100000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配；

直接接觸獸藥的包裝材料的后一次精洗。

(2)非終滅菌獸藥

10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；

注射劑的灌封、分裝和壓塞；

直接接觸獸藥的包裝材料處理后的暴露環(huán)境。

10000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

100000級：軋蓋，直接接觸獸藥的包裝材料精洗的要求。

若無特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。常規(guī)獸藥生產(chǎn)研發(fā)廠區(qū)CEIDI西遞設(shè)計師是按照《新版獸藥GMP》標(biāo)準(zhǔn)做平面規(guī)劃，分為：生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、倉儲區(qū)、輔助區(qū)這四個不同區(qū)域。

生產(chǎn)區(qū)：

這個區(qū)域要強調(diào)降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）也是分為A級、B級、C級和D級4個級別。CEIDI西遞設(shè)計師會根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的可行性，并做生產(chǎn)區(qū)域劃分（生產(chǎn)線布局建議）。普通生產(chǎn)區(qū)無潔凈級別限定，小容量注射級的割瓶、滅菌、燈檢、包裝、散劑、預(yù)混劑、消毒藥、外用殺蟲藥這些類別的生產(chǎn)以及參觀走廊可以設(shè)置在普通生產(chǎn)區(qū)；粉針劑的分裝、壓塞，不可滅菌的小容量注射劑的配液（灌封前不經(jīng)無菌過濾）、過濾、灌封，需要在萬級環(huán)境下的100級別環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)；粉針和水針的洗瓶，封口后滅菌水針的配液等應(yīng)在十萬級環(huán)境內(nèi)進行；片劑或其他口服固體制劑及無菌原料藥的精致、烘干、包裝等工序應(yīng)在大于10萬級的潔凈區(qū)進行。

 
質(zhì)量控制區(qū)（潔凈實驗室）：

質(zhì)量控制去也就是每個廠區(qū)必須設(shè)置的潔凈實驗室，通常與生產(chǎn)區(qū)分開。無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室設(shè)置在這個區(qū)域，其中生物檢定和微生物實驗室需要分開設(shè)置。實驗動物房也需要單獨設(shè)置，設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道（如有生物安全三級防護要求的獸用生物制品檢驗用實驗室和動物實驗室，還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定）。
 
倉儲區(qū)：

倉儲區(qū)的設(shè)計和裝修應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件（如溫濕度、通風(fēng)、避光）和其他安全貯存的要求，（消防和監(jiān)控系統(tǒng)）。
 
輔助區(qū)：

這部分區(qū)域包含辦公區(qū)、休息區(qū)、更衣室、盥洗室、普通維修間等。需要注意的是，獸藥廠涉及實驗生產(chǎn)動物房的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的，應(yīng)在生物安全風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，至少采取專用區(qū)域、專用設(shè)備和專用空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)等措施，確保生物安全。強毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲存設(shè)備等應(yīng)嚴(yán)格分開。

因獸藥研發(fā)和生產(chǎn)的特殊性，廠區(qū)內(nèi)實驗室與生產(chǎn)區(qū)的功能室較多。設(shè)計一字形單通道，口字形雙走道，大間套小間實驗室布局或者是混合型實驗室布局，都要依據(jù)獸藥品類結(jié)合實驗室實際工作流程來考慮布局，可按樣品流，廢物流（帶毒廢物流）來排布。CEIDI西遞設(shè)計師會從建筑節(jié)能、暖通節(jié)能、電氣節(jié)能等多方面著手，助力企業(yè)建設(shè)既符合標(biāo)準(zhǔn)及工藝，又能降低能耗助力產(chǎn)值的現(xiàn)代化藥物研發(fā)生產(chǎn)中心。

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